Dalam keadaan apa FDA mengizinkan persetujuan lisan sebelum berpartisipasi dalam studi penelitian?


Dalam keadaan apa FDA mengizinkan persetujuan lisan sebelum berpartisipasi dalam studi penelitian?

Informed consent merupakan syarat vital saat melakukan penelitian. FDA meminta para peneliti sebagai bagian dari persyaratan etis untuk meminta persetujuan sebelum penelitian. Persetujuan lisan dipertimbangkan jika penelitian tidak menimbulkan risiko yang signifikan.

Manakah dari berikut ini yang merupakan kriteria yang dapat diterima untuk menentukan bahwa penelitian obat yang disetujui tidak memerlukan in?

Manakah dari berikut ini yang merupakan kriteria yang dapat diterima untuk menentukan bahwa penelitian obat yang disetujui tidak memerlukan IND? Setiap studi yang secara signifikan meningkatkan risiko pada subjek atau meminta pengecualian dari persetujuan untuk penelitian darurat (21 CFR 50,24) tidak memenuhi salah satu kriteria untuk pengecualian IND.

Tanda tangan mana yang diwajibkan oleh peraturan FDA untuk ada di formulir persetujuan?

Peraturan HHS dan FDA mengharuskan orang yang menandatangani informed consent (yaitu, subjek atau LAR subjek atau orang tua atau wali subjek yang adalah anak-anak) diberikan salinan formulir persetujuan tertulis (45 CFR 46.117(a) dan 21 CFR 50.27(a)), kecuali persyaratan untuk dokumentasi informasi …

Apa lima unsur penting dari proses informed consent?

Memperoleh informed consent dalam kedokteran adalah proses yang harus mencakup: (1) menggambarkan intervensi yang diusulkan, (2) menekankan peran pasien dalam pengambilan keputusan, (3) mendiskusikan alternatif intervensi yang diusulkan, (4) mendiskusikan risiko yang diusulkan. intervensi dan (5) memunculkan pasien …

Apakah ada keadaan di mana informed consent tidak diperlukan?

Dalam keadaan darurat, seorang dokter harus bertindak cepat untuk menyelamatkan nyawa. Jika menghentikan upaya penyelamatan jiwa dan menjelaskan risiko suatu prosedur akan menyebabkan penundaan yang membahayakan nyawa pasien, maka dokter tidak perlu memperoleh persetujuan. Pasien secara mental tidak mampu atau rapuh secara emosional.

Dapatkah pasien memberikan persetujuan kemudian menariknya?

Bolehkah pasien mencabut persetujuan setelah menandatangani formulir persetujuan medis? Persetujuan harus diberikan secara bebas dan dapat ditarik kembali dengan bebas kapan saja. Apakah persetujuan diberikan secara lisan atau tertulis tidak mempengaruhi kemampuan pasien untuk mengubah atau menarik persetujuan.

Related Posts